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Vigilanz in klinischen Prüfungen-SAE Reporting

Vigilanz für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten

 

Die Integration individueller klinischer Expertise mit der bestverfügbaren externen Evidenz aus systematischer Forschung lassen die Medizinische Hochschule Hannover zu einem führenden Standort für klinische Forschung werden.

 

Eine qualitätsgesicherte Infrastruktur mit speziell geschultem Personal bietet die Plattform für die Planung, Durchführung und Auswertung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten nach gültigen nationalen und internationalen Standards wie z. B. der Guten Klinischen Praxis (GCP).

 

Um die Patientensicherheit auf höchstem Niveau zu garantieren, wurde von der MHH am Institut für klinische Pharmakologie bundesweit einmalig eine Professur für Arzneimittelsicherheit eingerichtet.

 

Die regelkonforme Erhebung, Bewertung und Meldung unerwünschter Ereignisse in klinischen Prüfungen werden bei Behördeninspektionen besonders sorgfältig geprüft. Die Vigilanzeinheit des Instituts für Klinische Pharmakologie unterstützt die klinischen Forscherinnen und Forscher in allen Fragen der Arzneimittel- und Medizinproduktesicherheit in klinischen Prüfungen fachspezifisch kompetent in einem sicheren Rahmen.

Folgenden Leistungen für die Pharmakovigilanz in klinischen Studien mit Arzneimitteln bietet das Institut für Klinische Pharmakologie an:

  • Neuerstellung des Prüfplanteil zur Pharmakovigilanz.
  • Individueller Entwurf von Serious Adverse Event(SAE)-Meldebögen
  • Individueller Entwurf von Adverse Event (AE)-Formblättern
  • Erstellung pharmakovigilanzspezifischer Abschnitte der DMC-Charter.
  • Empfang und Dokumentation von Serious Adverse,Event (SAE)-Meldungen. Bewertung sowie, Information der Studienleitung
  • Standardisierte Meldung von Serious Adverse Events,(SAEs) an den Zulassungsinhaber des Prüfpräparates
  • Elektronische E2B-konforme Meldung von Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions (SUSARs) an die zuständige nationale oder europäische Behörde
  • Erstellung des jährlichen Sicherheitsberichts,(Development Safety Update Report, DSUR vormals: Annual Safety Report)
  • Bewertung von elektronisch vorliegenden Serious, Adverse Event (SAE)-Meldungen zum Prüfpräparat, aus anderen Studien

Folgenden Leistungen für die Vigilanz in klinischen Studien mit Medizinprodukten bietet das Institut für Klinische Pharmakologie an:

  • Empfang und Dokumentation von Serious Adverse, Event (SAE)-Meldungen, Bewertung sowie Weitermeldung an die zuständige Behörde
  • Meldung von Serious Adverse Events (SAEs) an den Zulassungsinhaber des Prüfpräparates

 

 Informationsblatt zum Download

Sie erhalten mit diesem Informationsblatt im PDF-Format eine Kurzübersicht zu wichtigen Details

 

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Ansprechpartner:

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PD Dr. med. Christoph Schröder

Facharzt für Innere Medizin

Leiter Pharmako-Vigilanz in klinischen Prüfungen

Tel.: 0511 – 532 3959

Fax: 0511 - 532-162794

Email: sae-reportingmh-hannover.de

Das Institut für Klinische Pharmakologie bietet zertifizierte Fortbildungen für alle an klinischen Prüfungen beteiligte Berufsgruppen an. 

Die Kurse entsprechen den Curricula der Bundesärztekammer und den Vorgaben des Netzwerkes der Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKS-Netzwerk, KKSN).