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Über uns

  • Team / Aufgaben

     

    Kernaufgaben

     

    Beratung von MHH-Mitarbeitenden im Bereich der klinischer Forschung vor allem Umsetzung von GCP-Leitlinie, hausinternen Vorgaben, Datenschutz, etc.

     

    - Beratung des Sponsors MHH bei Prüfarzt-initiierten klinischen Prüfungen  (IITs)

     

    - Beratung und Überwachung von Einrichtungen, Abteilungen und Instituten, die für    den Sponsor MHH Leistungen erbringen.

    - Durchführung von GCP-Audits bei klinischen Prüfungen zum Beispiel in Vorbereitung von externen Audits oder Inspektionen

     

    - Unterstützung bei Audits durch Dritte (inkl. behördlicher Inspektionen)

     

    - Zentraler Ansprechpartner für das Gewerbeaufsichtsamt GCP für Arzneimittel und Medizinprodukte

     

    - Unterstützung der MHH-Prüfstellen zu übergeordneten Themen des Qualitätsmanagements (inklusive DIN EN ISO 9001)

     

    - Mitarbeit bei der Prozessverbesserung in Zusammenarbeit mit unterschiedlichen MHH-Einrichtungen wie z.B. Prüfstellen, Stabsstellen PM1, Drittmittelabteilung und/oder Rechtsabteilung

     

    - Pflege und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems für die Clinical Research Center-Core Facility (MHH) in Zusammenarbeit mit dem Fraunhofer ITEM

     

    - Pflege des zentralen Studienregisters der MHH für alle Arzneimittel- und Medizinprodukteprüfungen

     

    - Verwaltung des zentralen Studienarchivs für Studienunterlagen aus klinischen Prüfungen