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Über uns

  • Team / Aufgaben

     

    Kernaufgaben

     

    1.    Sicherstellung eines funktionalen Qualitätsmanagements des Sponsors MHH bei Arzneimittel- und Medizinprodukteprüfungen


    2.    Wahrnehmung von Überwachungspflichten mithilfe der Durchführung von Qualitätsaudits


    3.    Unterstützung bei Audits durch Dritte (inkl. behördlicher Inspektionen) und ist zentraler Ansprechpartner für das Gewerbeaufsichtsamt im Bereich GMP, Gewebe und GCP


    4.    Unterstützung der Prüfzentren der MHH beim Aufbau einer funktionalen Qualitätssicherung und bei übergeordneten Themen der Qualitätssicherung (inklusive DIN EN ISO 9001) und Prozessverbesserung in Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen wie dem Drittmittelservice, der Rechtsabteilung oder der Unternehmensentwicklung.


    5.    Aufrechterhalten des Qualitätsmanagementsystems für  das CRC Hannover unter der Federführung der QSE Fraunhofer ITEM


    6.    Überwachung der Gewebeentnahme- und GMP-Einheiten der MHH bei übergreifenden Fragen der Qualitätssicherung


    7.    Bereitstellung von Informationen zur Steigerung des Wissensmanagements innerhalb der MHH in den Bereich GMP und GCP


    8.    Pflege des zentralen Studienregisters der MHH für alle Arzneimittel- und Medizinprodukteprüfungen


    9.    Verwaltung des zentralen Studienarchivs für Studienunterlagen aus klinischen Prüfungen