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Modulares Fortbildungsprogramm für klinische Prüfungen

Leitung: Prof. Dr. med. Dirk O. Stichtenoth

 

Das Institut für Klinische Pharmakologie der Medizinischen Hochschule Hannover führt zertifizierte Fortbildungen für alle an klinischen Prüfungen beteiligte Berufsgruppen durch.

 

Am 16.06.2014 ist die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG in Kraft getreten. Der Vorstand der Bundesärztekammer und der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen haben im Jahr 2016 Empfehlungen zur Qualifikation von Prüfern, deren Stellvertretern und ärztlichen Mitgliedern einer Prüfgruppe verabschiedet und ihre Curricula der regulatorischen Fortbildungen angepasst (Deutsches Ärzteblatt 2016; 113: A1780).

 

Diese Empfehlungen wurden Ende 2018 weiter konkretisiert und bilden ab April 2019 die Grundlage der Ethik-Kommissionen bei der Bewertung der Qualifikation von Prüfern/Stellvertretern sowie der Auswahlkriterien für ärztliche Mitglieder der Prüfgruppe (Deutsches Ärzteblatt 2019; 116: A176).

 

 

 

In unserem Modularen Fortbildungsprogramm wurden die Empfehlungen der Bundesärztekammer und der Medizinischen Ethik-Kommissionen umgesetzt. Die Kurse entsprechen den Curricula der Bundesärztekammer und den Vorgaben Netzwerkes der Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKS-Netzwerk, KKSN).

 

Die erfolgreiche Teilnahme an den einzelnen Kursen wird zertifiziert. Die Zertifikate erfüllen den gesetzlich geforderten Nachweis der regulatorischen Kenntnisse bei Ethikkommissionen, Behörden und Sponsoren.

 

 

 

 

Weitere Informationen finden Sie im Flyer "Kompetenz in klinischen Prüfungen".

 

Die Kurse gelten nicht als Bildungsurlaub.

 

Fortbildungskurse und Termine

Grundlagenkurs für Prüfer und Mitglieder einer Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz bzw. für Prüfer nach der EU-Verordnung Nr. 536/2014 (GCP-Grundkurs)

 

CURRICULUM 

 

Der 8-stündige GCP-Grundkurs entspricht den neugestalteten Curricularen Fortbildungen der Bundesärztekammer und der Ständigen Konferenz der Geschäftsführungen und der Vorsitzenden der Ethik-Kommissionen der Landesärztekammern.

 

Voraussetzung: Studium an einer Hochschule und/oder eine abgeschlossene Berufsausbildung.

 

 

Nächster Kurs: Derzeit nicht geplant. Anmeldung nicht möglich.

Refresherkurs für klinische Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG)

 

CURRICULUM

 

Voraussetzung: Nachweislich gültiger, erfolgreich absolvierter GCP-Grundkurs der MHH oder ein anerkannt äquivalent zertifizierter Kurs. 

 

 

Nächster Kurs: Derzeit nicht geplant. Anmeldung nicht möglich.

Kombinierter Fortbildungskurs

 

Refresherkurs für klinische Prüfungen nach dem  Arzneimittelgesetz (AMG)

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Grundlagenkurs für Prüfer und Mitglieder einer Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen nach dem Medizinproduktegesetz (MPG) 

CURRICULUM

CURRICULUM

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Die erfolgreiche Teilnahme wird gemäß beider Curricula zertifiziert.

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Nächster Kurs: Derzeit nicht geplant. Anmeldung nicht möglich.

Kontakt:

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Medizinische Hochschule Hannover

Institut für Klinische Pharmakologie 

FortbildungKlinPharmmh-hannover.de

Weitere Kurse und Termine

 

Das Angebot des Netzwerkes der Koordinierungszentren für Klinische Studien finden Sie auf der KKSN-Homepage