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Senkung der Restenoserate durch Einsatz beschichteter Stents bei koronarer Herzkrankheit

 EBM & HTA  |  Projekte

Wissenschaftlicher Hintergrund

Die ISR gilt als wesentlicher limitierender Faktor des Stentings bei KHK. Die Entwicklung von beschichteten Stents hat die Hoffnung auf eine deutlich geringere Restenosierung nach Stenting mit Senkung der Restenoserate und mit Reduktion der Rate klinischer Ereignisse geweckt.

 

Fragestellung

Die vorliegende Analyse stellte sich den Fragen nach der medizinischen Wirksamkeit und Kosteneffektivität des Einsatzes von verschiedenen beschichteten Stenttypen bei KHK.

 

Methodik

Die Literaturrecherche fand im Dezember 2004 in den wichtigsten medizinischen und gesundheitsökonomischen Datenbanken statt. Die medizinische Bewertung wurde auf Basis von publizierten randomisierten, kontrollierten Studien (RCT) durchgeführt. Studiendaten für verschiedene angiographische, sonographische und klinische Endpunkte wurden hinsichtlich ihrer methodischen Qualität überprüft und in Metaanalysen ausgewertet. Im Rahmen der gesundheitsökonomischen Bewertung wurden primäre Studien analysiert sowie Modellierungen mit klinischen Annahmen aus den Metaanalysen der medizinischen Bewertung und mit aktuellen Annahmen zu den Kosten für Deutschland durchgeführt.

 

Ergebnisse

Medizinische Bewertung. Zehn Beschichtungstypen wurden in den 26 berücksichtigten RCT angewendet. Die Ergebnisse zu Heparin-, Silicon-Carbid-, Carbon- und Polytetrafluoroethylen (PTFE)-Stentbeschichtungstypen konnten keine signifikanten Unterschiede in der medizinischen Wirksamkeit von beschichteten und unbeschichteten Stents nachweisen. Beim Einsatz von Sirolimus-, Paclitaxel-, Everolimus- und 7-Hexanoyltaxol-freisetzenden Stents war eine signifikant geringere Restenosierung nach sechs bis neun Monaten mit Senkung der Restenoserate für Sirolimus-, Paclitaxel- und 7-Hexanoyltaxol-freisetzenden Stents auf Polymerbasis (2,6 % vs. 36,2 %; RR = 0,08 [95 % CI: 0,05; 0,13], 4,3 % vs. 21,1 %; RR = 0,21 [95 % CI: 0,14; 0,32] und 7,4 % vs. 32,7 %; RR = 0,23 [95 % CI: 0,11; 0,49]) zu verzeichnen, dagegen war beim Einsatz von goldbeschichteten und von Actinomycin-D-freisetzenden Stents die Restenosierung signifikant größer. Sirolimus- und Paclitaxel-freisetzende Stents auf Polymerbasis zeigten außerdem eine signifikante und erhebliche Reduktion der Raten perkutaner Revaskularisationen nach sechs bis zwölf Monaten (3,5 % vs. 19,7 %; RR = 0,19 [95 % CI: 0,11; 0,33] und 3,5 % vs. 12,2 %; RR = 0,30 [95 % CI: 0,20; 0,43]) und eine entsprechende Senkung der Rate kombinierter Ereignisse (7,6 % vs. 23,0 %; RR = 0,34 [95 % CI: 0,26; 0,44] und 10,4 % vs. 20,2 %; RR = 0,52 [95 % CI: 0,41; 0,65]). Die 7-Hexanoyltaxol-freisetzenden Stents verursachten allerdings eine signifikante Zunahme von Stentthrombosen und Myokardinfarkten.

Gesundheitsökonomische Bewertung. Der Einsatz von aus einer Polymerbasis Sirolimus- und Paclitaxel-freisetzenden Stents führt zu inkrementellen Kosten im Vergleich zu unbeschichteten Stents in Höhe von jeweils 1.421 € und 1.234 € pro Patient unter Berücksichtigung der im ersten Jahr zu erwartenden Revaskuarisationen. Die durchschnittliche inkrementelle Kosteneffektivitätsratio pro vermiedene Revaskularisation betrug jeweils 8.881 € bzw. 13.711 €. Der Break-Even -Preis für diese Stenttypen im angewandten Modell betrug jeweils 707 € und 551 € und das Break-Even -Risiko für eine ISR bei einem Patient nach Stenting mit unbeschichtetem Stent jeweils 76 % bzw. 65 %. Die Anwendung der restlichen untersuchten beschichteten Stents scheint nicht kosteneffektiv zu sein.

 

Diskussion

Ein absoluter Effekt und Kosteneinsparungen bei Patientengruppen mit einem höheren Risiko für Restenose können deutlich größer ausfallen als bei den Patientengruppen mit einem niedrigeren Restenoserisiko. Die Übertragbarkeit der Ergebnisse aus der vorliegenden Analyse auf andere Populationen und Technologiemodifikationen ist begrenzt. Die Ergebnisse für Sirolimus und Paclitaxel-freisetzende Stents sind nur eingeschränkt direkt untereinander vergleichbar.

 

Schlussfolgerungen

Der Einsatz von aus Polymerbasis Sirolimus- sowie Paclitaxel-freisetzenden Stents kann aus medizinischer Sicht empfohlen werden. Die Anwendung von goldbeschichteten, 7-Hexanoyltaxol- und Actinomycin-D-freisetzenden Stents ist dagegen nicht zu empfehlen. Aus gesundheitsökonomischer Sicht sind auf Polymerbasis beschichtete Sirolimus- und Paclitaxelstents bei den geltenden Stentpreisen vor allem bei Patienten mit einem erhöhten Restenosierungsrisiko zu befürworten.