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Intravaskuläre Brachytherapie bei peripherer Verschlusskrankheit (PAVK)

 EBM & HTA  |  Projekte

Wissenschaftlicher Hintergrund

Bei der Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (PAVK) werden u. a. perkutane transluminale Angioplastien (PTA) mittels Ballondilatation mit bzw. ohne Stenting, d. h. Gefäßweitungen mittels Ballon mit bzw. ohne Einsatz von kleinen Gefäßstützen, durchgeführt. Die Bestrahlung innerhalb eines Gefäßes, genannt intravaskuläre Brachytherapie, verspricht eine Reduktion der Rate einer wiederholten Verengung (Restenoserate) nach PTA.

 

Fragestellung

Es stellt sich die Frage nach der klinischen Wirksamkeit, der Kostenwirksamkeit sowie nach ethisch-sozialen und juristischen Implikationen beim Einsatz von Brachytherapie bei PAVK-Patienten.

 

Methodik

Die systematische Literaturrecherche wird im August 2007 in den wichtigsten medizinischen elektronischen Datenbanken ab 2002 durchgeführt. Bei der medizinischen Bewertung werden randomisierte kontrollierte Studien (RCT) einbezogen. Die Informationssynthese erfolgt u. a. mittels Metaanalyse. Es wird eine gesundheitsökonomische Modellierung mit klinischen Annahmen aus der Metaanalyse und ökonomischen Annahmen aus den German Diagnosis Related Groups (G-DRG) 2007 durchgeführt.

 

Ergebnisse

Medizinische Bewertung. Es werden zwölf Publikationen über sieben Studien zu Brachytherapie vs. keine Brachytherapie in die medizinische Bewertung mit einbezogen. Die Brachytherapie nach erfolgreicher Ballondilatation zeigt in zwei von drei RCT eine signifikante Reduktion der Restenoserate nach sechs bzw. zwölf Monaten, das relative Risiko in der Metaanalyse beträgt 0,62 (95 % CI: 0,46 bis 0,84). Nach fünf Jahren ist die Zeit bis zum Rezidiv einer Restenose in einem RCT nach der Brachytherapie signifikant länger. Ein von drei RCT zur Brachytherapie nach PTA mit möglichem Stenteinsatz zeigt eine signifikante Reduktion der Restenoserate nach sechs Monaten, das relative Risiko in der Metaanalyse beträgt 0,76 (95 % CI: 0,61 bis 0,95). In einem RCT werden bei Patienten mit Stenteinsatz signifikant häufiger späte thrombotische Verschlüsse nach Brachytherapie beobachtet. Der einzige RCT zur Brachytherapie nach Stenting zeigt keine signifikante Reduktion der Restenoserate nach sechs Monaten. Sowohl frühzeitige als auch späte thrombotische Gefäßverschlüsse werden bei Patienten in der Brachytherapiegruppe häufiger festgestellt.

Gesundheitsökonomische Bewertung. Die geschätzten Zusatzkosten der Brachytherapie betragen je nach angewandten G-DRG 1.655 bzw. 1.767 Euro. Das inkrementelle Kostenwirksamkeitsverhältnis pro vermiedener Restenose beträgt 8.484 Euro bzw. 9.058 Euro beim Einsatz Brachytherapie nach erfolgreicher Ballondilatation, 19.027 Euro bzw. 20.314 Euro beim Einsatz Brachytherapie nach PTA mit möglichem Stenting und -39.646 Euro bzw. -48.330 Euro beim Einsatz Brachytherapie nach Stenting.

 

Diskussion

Die zum Teil mangelnde Berichtsqualität und Qualität der Studien erschweren die Interpretation und die Übertragbarkeit der Studienergebnisse. Der verwendete methodische Ansatz ermöglicht den höchsten Evidenzgrad für die ermittelten Ergebnisse und eine gute Annäherung an die realen Kosten durch Brachytherapie für das deutsche Gesundheitssystem.

 

Schlussfolgerungen

Eine Brachytherapie nach einer erfolgreichen Ballondilatation bei PAVK kann aus medizinischer Sicht für die Reduktion der einjährigen Restenoserate empfohlen werden, aus gesundheitsökonomischer Sicht ist die Frage noch nicht gelöst. Der Einsatz der Brachytherapie nach Stenting bei PAVK kann anhand aktueller Datenlage sowohl aus medizinischer als auch gesundheitsökonomischer Sicht nicht empfohlen werden. Die informierte Einwilligung der Patienten ist ein wichtiger ethischer Aspekt beim Einsatz von Brachytherapie.