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Regulation der Aufnahme von innovativen nichtmedikamentösen Technologien in den Leistungskatalog solidarisch finanzierter Kostenträger

 EBM & HTA  |  Projekte

Zusammenfassung

 

Viele Länder haben Verfahren eingeführt, die die Aufnahme von innovativen nichtmedikamentösen Technologien in den Leistungskatalog solidarisch finanzierter Kostenträger regeln, da ein großes Interesse an einer effizienten Auswahl wirksamer medizinischer Innovationen und Leistungen besteht. Vor diesem gesundheitspolitischem Hintergrund beschreibt der vorliegende Bericht im Auftrag der Deutschen Agentur für Health Technology Assessment beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information Verfahren zur Aufnahme von innovativen nichtmedikamentösen Technologien in den Leistungskatalog solidarisch finanzierter Kostenträger in den Ländern Deutschland England, Australien und der Schweiz. Zur Gewinnung von Literatur und Informationen wurde eine systematische Literaturrecherche, Handsuche und schriftliche Befragung relevanter Institutionen durchgeführt. Alle (nach definierten Ein- und Ausschlusskriterien) ausgewählten Dokumente wurden qualitativ anhand eines zuvor entwickelten Rasters ausgewertet, zusammengefasst und in zusammenfassenden Tabellen präsentiert. Alle untersuchten Länder führen für einen Teil der innovativen nichtmedikamentösen Technologien eine Bewertung innerhalb zentraler Gremien als Voraussetzung für die Aufnahme in den Leistungskatalog durch. Der Ablauf dieser Bewertungsverfahren ist zum Teil unterschiedlich (z. B. einbezogene Personen und Institutionen, Trennung von Evidenzsynthese und Gesamtbewertung, Aufarbeitung der Evidenz). Ähnlichkeiten bestehen u. a. in der Größe und Zusammensetzung der Beschlussgremien sowie der übergeordneten Kriterien, nach denen die Institutionen eine Empfehlung treffen. So werden in allen untersuchten Ländern der Nutzen und die Wirksamkeit sowie die Wirtschaftlichkeit respektive Kosteneffektivität der Innovation als Bewertungskriterien genannt. Daneben existiert eine Vielzahl länderunterschiedlicher Kriterien (soziale und ethische Aspekte, Auswirkungen auf das Gesundheitssystem etc.), die zusätzlich bei einer Bewertung relevant sind. Als bevorzugter klinischer Studientyp für eine Bewertung gelten übereinstimmend randomisierte kontrollierte Studien. Alle Institutionen erlauben allerdings auf andere Evidenzebenen (z. B. Expertenmeinungen) auszuweichen, wenn Studientypen höherer Evidenzebenen nicht vorliegen. Ebenso können in allen Ländern unpublizierte bzw. vertrauliche Informationen (z. B. von Herstellern) in die Bewertung einbezogen werden. Entscheidungen der zentralen Gremien sind jedoch nicht zwingend Voraussetzung für die Einführung von innovativen nichtmedikamentösen Technologien. Es existiert eine Vielzahl anderer Bestimmungen und Möglichkeiten, wie diese Innovationen eingeführt werden können. Ein großer Teil an nichtmedikamentösen Technologien gelangt somit über andere Entscheidungswege weitgehend unevaluiert und regional unterschiedlich in die medizinische Versorgung. Jedes Land hat ein Beobachtungs- und Meldesystem für Medizinprodukte installiert, das Vorkommnisse mit Innovationen dokumentiert und bestimmten Organisationen Handlungsvollmacht überträgt. Insgesamt werden in keinem Land (außer bezüglich der Sicherheitsprüfung) von einer zentralen Stelle systematisch die Auswirkungen von eingeführten innovativen nichtmedikamentösen Technologien auf die Versorgungslandschaft untersucht. In Australien und England findet jedoch in Teilbereichen (z. B. durch spezielle Kommissionen) eine Überprüfung von Innovationen statt. Grundsätzliche Ansatzpunkte für eine Verbesserung der Regulation von innovativen nichtmedikamentösen Technologien liegen im Ausbau der Transparenz, in der Verkürzung der Dauer insbesondere der zentralen Entscheidungsprozesse, der Weiterentwicklung von Bewertungsmethoden, der Flexibilisierung und Kapazitätserhöhung bei Entscheidungen der zentralen Gremien sowie ggf. in der Schaffung einer einzigen Stelle als Ansprechpartner für Personen, die an einer Einführung einer Innovation in den Leistungskatalog interessiert sind. Weiterer Forschungsbedarf besteht vor allem im Bereich der dezentralen Entscheidungsträger und die diese über die Einführung von innovativen Technologien in die Regelversorgung entscheiden (Methoden, Kriterien etc.). In diesem Zusammenhang wäre auch interessant, inwieweit in der Praxis eine Anwendung von Innovationen tatsächlich erfolgt, wenn deren Einführung von den entsprechenden Gremien befürwortet wurde.