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MHH - CRC Core Facility und Financial Risk Management Unit (FRMU)

MHH – Clinical Research Center (CRC)– Zentrum für frühe klinische Studien und Arzneiforschung

 

Das MHH - Clinical Research Center (CRC) bietet mit seiner 20-Betten Clinical Trial Unit, Studienambulanzen und Spezialdiagnostik-Räumen professionelle Infrastruktur zur Durchführung früher klinischer Studien der Phasen I und IIa sowie experimenteller Proof of Concept Studien. Unter dem Dach eines hochentwickelten Qualitätssicherungssystems steht die qualitätsgesicherte Arzneimittelentwicklung und Erforschung neuer Wirkmechanismen im Vordergrund.

 

In MHH Studien im CRC arbeitet stets ein Principal Investigator (PI) aus einer MHH-Fachklinik eng mit dem Studienteam der MHH - CRC Core Facility (OE 8660) zusammen. Diese ist eine Stabsstelle der MHH und fungiert für die MHH als translationale Clinical Trial Unit (CTU) und Site Management Organization (SMO) im CRC.

 

Zur Wahrung einheitlicher Qualitäts- und Finanzstrukturen unterstützt die MHH - CRC Core Facility die klinischen Forscher/innen und Projektleiter/innen bereits in der Projektanbahnung für alle an der MHH geplanten Auftragsstudien. Geprüft werden Fragen der grundsätzlichen Durchführbarkeit (Feasibility), darunter auch die Wahl des Prüforts (Investigational Site).

 

Wird die frühe klinische Studie auch klinisch operativ im CRC Hannover durchgeführt, so unterstützt das MHH - CRC Core Facility - Team die wissenschaftliche Projektleitung mit hochqualifiziertem Studienpersonal auch bei der Planung und Durchführung aller operativen, medizinischen und wissenschaftlichen Aufgaben im Rahmen der Studiendurchführung und Studiendokumentation. Die MHH - CRC Core Facility ist der Projektleitung gesamtorganisatorisch für die Durchführung des Projekts im CRC Hannover zur Seite gestellt, um einen reibungslosen Projektablauf und die Einbindung aller erforderlichen Studienaktivitäten des Projekts in das Qualitätssicherungssystem des CRC Hannover zu gewährleisten.

 

Die weltweit, aber insbesondere auch in Deutschland regulativ zunehmend anspruchsvollen gesetzlichen Vorgaben (AMG, MPG, ICH GCP) und Rahmenbedingungen für die Durchführung klinischer Prüfungen erfordern, dass Universitätskliniken professionelle Strukturen und insbesondere nachhaltige personelle Kompetenzen aufbauen und vorhalten, um der universitären Kernaufgabe „Durchführung klinischer Arzneimittelforschung“ nachzukommen.

Financial Risk Management Unit (FRMU)

 

Die FRMU unterstützt und berät Clinician Scientists und PIs der MHH bei der Site-Budgetkalkulation von Auftragsprojekten. Die Beratung umfasst das Finanz- und Risikomanagement einschließlich Erstellung eines Budgetproposals und auf Wunsch auch die Budgetverhandlung mit dem Sponsor.

 

Studienanfragen richten Sie bitte direkt an:

Prof. Dr. med. Christoph Schindler, Stabsstellenleitung,
Telefon: 0511/5350-8300 oder
E-Mail: MHH-CRC.feasibilitymh-hannover.de