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Beurteilung der AMG- / MPG- / GCP-Prüferqualifikationen im Rahmen klinischer Prüfungen durch die Ethikkommission (EK)

Entsprechend Beschluss der Bundesärztekammer (BÄK) vom 16. September 2016; veröffentlicht im Deutschen Ärzteblatt am 7. Oktober 2016

(Stand Januar 2019)

Nomenklatur


AMG

Prüfer, Stellvertreter, Mitglieder der Prüfgruppe

Verordnung EU 536/2014 (AMG)

Prüfer, Hauptprüfer, Prüferteam

MPG

Prüfer, Hauptprüfer

1. AMG-/MPG-/GCP-Mindestqualifikationen

 

Regulatorische Mindestanforderungen


Diese sind obligatorisch ab 1. April 2019 vollständig in Form von Zertifikaten nachzuweisen.

Entsprechend Empfehlungen und Handreichungen unter "Curriculare Fortbildung - Schulungserfordernisse bei klinischen Prüfungen" auf den Webseiten des Arbeitskreises medizinischer Ethik-Kommissionen.

  1. Jede/jeder maßgeblich an der Prüfgruppe beteiligte ärztliche Mitarbeiterin/Mitarbeiter:
    "Grundlagenkurs" (8 UE, AMG oder MPG).
    Ausnahme: Nachgewiesene Erfahrungen als Prüfer/Stellvertreter im Sinne von § 4 Abs. 25 S. 1 sowie § 40 Abs. 1a S. 3 AMG oder als Prüfer im Sinne von § 3 Nr. 24 S. 1 MPG sind als Äquivalent ausreichend (Zertifikat Grundlagenkurs dann verzichtbar).
  2. Hauptprüfer, Prüfer, Stellvertreter; Nomenklatur s.o.
    "Grundlagenkurs"
    (8 UE, AMG oder MPG)+ "Aufbaukurs" (8 UE, AMG oder MPG).
    Ausnahme: Personen, die einen zweitägigen Prüferkurs entsprechend Curriculum von 2013 nachweisen können, benötigen keinen Aufbaukurs.
  3. Grundlagenkurs AMG absolviert, nun klinische Prüfung nach MPG in Funktion "Prüfer":
    komplementärer MPG-Ergänzungskurs (4 UE, kein spezifisches Curriculum).
  4. Grundlagen- und Aufbaukurs AMG absolviert, nun klinische Prüfung nach MPG in Funktion "Hauptprüfer":
    komplementärer MPG-Ergänzungskurs (4 UE, kein spezifisches Curriculum).
  5. Letzter Kurs vor > 3 Jahren absolviert und in dieser Zeit keine aktive Teilnahme an klinischen Prüfungen:
    "Auffrischungskurs" (4 UE; Berücksichtigung aktueller Gesetzesänderungen).
  6. Bei wesentlichen Gesetzesänderungen: "Update-Kurs" zu gesetzlichen Änderungen (kein spezifisches
    Curriculum; in der Regel wird dies der 4 UE "Auffrischungskurs" sein).

UE = Unterrichtseinheit (1 UE = 45 min).

2. Qualitätsanforderungen an die Kurse und deren Zertifikate

  • Die Kursinhalte orientieren sich an den von der BÄK veröffentlichten Curricula1.
  • Die Kursinhalte (Inhaltsverzeichnis) und der Bezug zum jeweiligen Curriculum der BÄK sollen auf dem Zertifikat vermerkt sein.
  • Eine Lernerfolgskontrolle ist curricular vorgesehen; diese soll auf dem Zertifikat vermerkt sein (idealerweise mit Nennung des Umfangs).
  • Bei Online-Kursen sollten die „Qualitätskriterien eLearning2“ der BÄK Beachtung finden. Diese werden z. Bsp. durch eine CME-Zertifizierung erfüllt. Liegt keine CME-Anerkennung vor, sind die vorstehend genannten Kriterien entscheidend für die Bewertung durch die EK. Zumindest für die praktisch zu übenden Kursinhalte und die Lernerfolgskontrolle empfiehlt die BÄK Präsenzunterricht, dem folgt die EK der MHH nicht ausnahmslos.
  • Die Kursinhalte müssen nationales/EU-Recht zum Thema haben, ausschließlich GCP-Inhalte sind nicht ausreichend. Dies ist bei internationalen Anbietern und insbesondere bei Online-Kursen internationaler Anbieter zu beachten.

1Bundesärztekammer (2016). Curriculare Fortbildungen (Grundlagenkurs, Aufbaukurs und Auffrischungskurs) für Prüfer/Stellvertreter bzw. Hauptprüfer und Mitglieder einer Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen gemäß Arzneimittelgesetz/Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und Medizinproduktegesetz. Link: http://www.bundesaerztekammer.de/aerzte/medizin-ethik/ethikkommissionen-der-landesaerztekammern/pruefer/ (06.06.2017)

2Bundesärztekammer (2013). Qualitätskriterien eLearning der Bundesärztekammer – Kriterienkatalog. Link: http://www.bundesaerztekammer.de/fileadmin/user_upload/downloads/KritELearningV9.pdf (06.06.2017)

3. Nachweise der Prüferqualifikation bei Antrag an die Ethikkommission:

  1. Aktueller, datierter, unterschriebener Lebenslauf zur ärztlichen Ausbildung und Berufstätigkeit (auf umfangreiche Publikationslisten soll verzichtet werden).
  2. AMG-/MPG-/GCP-Fortbildungsnachweise entsprechend der unter „2. Qualitätsanforderungen an die Kurse und deren Zertifikate“ beschriebenen Kriterien.
  3. Nachweis der Studienerfahrung (Tabelle mit EudraCT-Nummern, Indikationen, Laufzeit und Rolle des Antragstellers in der jeweiligen Studie).
  4. Besonderheit für den Leiter der klinischen Prüfung (LKP) oder den Prüfer bei monozentrischen Studien: Nachweis der mindestens 2-jährige Erfahrung mit der Durchführung klinischer Prüfungen.
  5. Nachweis der finanziellen Unabhängigkeit vom Sponsor (üblicherweise auf dem Formular des Sponsors).


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