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Klinische Studien

+++ aktuelle Rekrutierungen +++ aktuelle Rekrutierungen +++ aktuelle Rekrutierungen +++

seit 03/2019

PANDA-Studie: Wir suchen Patienten mit unbehandelter feuchter Makuladegeneration

seit 12/2018

YOSEMITE-Studie: Wir suchen Patienten mit einem diabetischen Makulaödem

seit 03/2017

SRT-Studie: Selektive Retinatherapie bei diabetischem Makulaödem oder chronisch seröser Makulopathie

Studienzentrum in der Universitätsklinik für Augenheilkunde

Das Studienteam unter der Leitung von Frau PD Dr. Pielen betreut täglich Patienten und Probanden in Studien der Augenheilkunde und in interdisziplinären Kooperationen mit allen Kliniken der MHH. Die Studienärzte Frau Dr. Höhmann und Herr Dr. Luger sind aktuell im wöchentlichen Wechsel für die klinischen Studien verantwortlich. Frau Beckmann unterstützt das Team als Studienkoordinatorin. Darüber hinaus engagieren sich alle Mitarbeiter der Augenklinik in den einzelnen Projekten. Wir arbeiten eng mit dem Team des Clinical Trial Center Hannover (CRC) unter der Leitung von Herrn Prof. Dr. Schindler zusammen.

 

Studienteam: PD Dr. Amelie Pielen, Katharina Höhmann, Anke Beckmann, Dr. Benjamin Luger (v.l.n.r.)

Kontakt: Gerne steht Ihnen unser Studienteam unter 0511/532-9411 oder unter Augenklinik.Studienmh-hannover.de für Fragen zu Studien zur Verfügung.

 

Wenn Sie potentielle Studien-Kandidaten haben, können Sie diese gerne über Fax 0511/532-161022 anmelden und auf die jeweilige Studie und PD Dr. Pielen verweisen. Zur Faxanmeldung

Derzeit aktiv rekrutierende klinische Studien

PANDA-Studie. Wir suchen für diese Studie Patienten mit einer unbehandelten feuchten Makuladegeneration. Für diese Patienten besteht die Möglichkeit im Rahmen einer Phase III Zulassungsstudie mit einem neuartigen Medikament behandelt zu werden.

YOSEMITE-Studie. Wir suchen für diese Studie Patienten mit einem diabetischen Makulaödem. Für diese Patienten besteht die Möglichkeit im Rahmen einer Phase III Zulassungsstudie mit einem neuartigen Medikament behandelt zu werden.
Das Medikament befand sich zuvor bereits in der klinischen Prüfung und hat die Phase I Sicherheitsstudie und die Phase II Wirksamkeitsstudie erfolgreich absolviert.
Für die Patienten besteht der Vorteil der Behandlung im Rahmen eines innovativen Produktes unter besonders überwachten Studienbedingungen. Zudem soll mit diesem Produkt der Abstand zwischen den Injektionen gerade bei den sonst so injektionsbedürftigen Patienten mit einem diabetischen Makulaödem reduziert werden.
Termine zur Patientenvorstellung können unkompliziert über unser Studienzentrum angefragt werden.

SRT-Studie. Behandlung bei Chorioretinopathia centralis serosa. Die Therapie der Chorioretinopathia centralis serosa kann oft langwierig sein und mit zunehmender Krankheitsdauer auch mit pathologisch veränderten Photorezeptoren, ja sogar mit einem Photorezeptor-Verlust einhergehen. Als neue Behandlungsmöglichkeit bieten wir seit zwei Jahren die Selektive Retinatherapie im Rahmen von Studien an. Hierbei handelt es sich um ein Verfahren, bei dem die Energie zur Behandlung des retinalen Pigmentepithels so titriert wird, dass es zu keiner thermischen Schädigung der Photorezeptoren, jedoch zu einer Reduktion der Quellpunktaktivität kommt. Mittlerweile ist der entsprechende Laser CE-zertifiziert und als Medizinprodukt bei uns etabliert. 
Wir suchen weiterhin Patienten mit einer seit mindestens drei Monaten persistierenden Chorioretinopathia centralis serosa. Sofern noch nicht erfolgt, führen wir zunächst einen medikamentösen Therapieversuch durch, bevor wir den Patienten in unsere SRT-Studie aufnehmen. Termine zur Patientenvorstellung können unkompliziert über unser Studienzentrum angefragt werden.


Derzeit aktuelle Registerstudien

ROP Register (Retinopathy of prematurity, Frühgeborenenretinopathie).  Das Deutsche Frühgeborenenretinopathie-Register ist eine Initiative des Retina.net-Forschungsverbundes der Retinologischen Gesellschaft. Es dient der Erfassung und systematischen Auswertung der Krankheitsverläufe aller Kinder mit behandlungsbedürftiger Frühgeborenenretinopathie, unabhängig von der Art der geplanten Behandlung. Die Teilnahme am Register steht allen deutschen Augenkliniken offen. Infos unter www.rop-register.de.

Studienleitung MHH: Dr. A. Pielen, S. Akman. In Zusammenarbeit mit Prof. B. Bohnhorst und Team der Station 69

Projektleitung: PD Dr. Stahl, Universitäts-Augenklinik Freiburg, PD Dr. T. U. Krohne, Universitäts-Augenklinik Bonn, Dr. rer. nat. E. Limburg, Zentrum für klinische Studien (ZKS) der Universität zu Köln

SIOP-LGG 20014. Pädiatrische Onkologie. Radiation Therapy or Combination Chemotherapy in Treating Patients With Clinically or Radiologically Progressive Low-Grade Gliom.

Studien in Kooperation mit Partnern der Medizinischen Hochschule

EIGER (EIG-LNF-002). Hepatologie. Eine offene Phase-2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Lonafarnib (Dosistitration) in Kombination mit Ritonavir bei Patienten mit chronischer Hepatitis Delta Infektion (LOWR-4).

Sponsor: Eiger BioPharmaceuticals.

VERTEX 108 (VX-14-661-108). Pneumologie/Mukoviszidose Zentrum der MHH. A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Crossover Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Ivacaftor and VX-661 in Combination With Ivacaftor in Subjects Aged 12 Years and Older With Cystic Fibrosis, Heterozygous for the F508del-CFTR Mutation, and a Second Allele With a CFTR Mutation Predicted to Have Residual Function.

Sponsor: Vertex Pharmaceuticals Incorporated.

VERTEX 109 (VX14-809-109). Pneumologie/Mukoviszidose Zentrum der MHH. Phase 3, Double Blind, Placebo Controlled, Parallel Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Lumacaftor in Combination With Ivacaftor in Subjects Aged 6 Through 11 Years With Cystic Fibrosis, Homozygous for the F508del-CFTR Mutation.

Sponsor: Vertex Pharmaceuticals Incorporated.

CBGJ398X2101. Onkologie. A Phase I, Open-label, Multi-center, Dose Escalation Study of Oral BGJ398, a Pan FGF-R Kinase Inhibitor, in Adult Patients With Advanced Solid Malignancies.

Sponsor: Novartis Pharma GmbH.

CBYL719Z2101. Onkologie. A phase Ib dose-finding study of BYL719 plus everolimus and BYL719 plus everolimus plus exemestane in patients with advanced solid tumors, with dose expansion cohorts in renal cell cancer, pancreatic neuroendocrine tumors, and advanced breast cancer patients.

Sponsor: Novartis Pharma GmbH.

Mitsubishi (MT 1303-E13 + E14). Gastroenterologie. A Phase II, Multicentre, Randomised, Double-Blind, Parallel Group, Placebo Controlled Study to Evaluate Safety, Tolerability and Clinical Efficacy of MT-1303 in Subjects With Moderate to Severe Active Crohn's Disease.

Sponsor: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation.

EXPAND (CBAF312A2304). Neurologie. A Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Variable Treatment Duration Study Evaluating the Efficacy and Safety of Siponimod (BAF312) in Patients With Secondary Progressive Multiple Sclerosis Followed by Extended Treatment With Open-label BAF312.

Sponsor: Novartis Pharmaceuticals.

RESCON-Studie (inims-004). Neurologie. Relapse Escalation treatment trial in Optic Neuritis (RESCON). Multi-centre RCT to study the efficacy of plasma exchange (PE) as an escalation treatment strategy in steroid-unresponsive Optic Neuritis.

Sponsor: University Medical Center Hamburg Eppendorf.

PASSOS-Studie (CFTY720DDE15TS). Neurologie. A 3-year multicenter study to describe the long term changes of optical coherence tomography (OCT) parameters in patients under treatment with Gilenya®.

Sponsor: Novartis Pharma.

SOPRA-Studie (KCP-330-008). Onkologie. A randomized, open label, phase 2 study of the selective inhibitor of nuclear export (SINE) selinecxor (KPT 330) versus specified physician’s choice in patients ≥ 60 years old with relapsed/refractory acute myeloid leukemia (AML) who are ineligible for intensive chemotherapy and/or transplantatation.

Sponsor: Karyopharm Therapeutics, Inc.

Studien mit abgeschlossener Rekrutierung

CENTERA-Studie. Zentralvenenverschluss. CENTERA ist die erste kontrollierte Studie zur Evaliuerung des Nutzens eines aktiven Treat-and-Extend Therapieschemas in Patienten mit einem frischen Zentralvenenverschluss (nicht älter als drei Monate). Das Ziel ist dabei das Aufzeigen des Nutzens eines auf den Patienten individualisierten Therapieschemas anhand von morphologischen Daten anstatt des Vorgehens nach einem starren Injektionsschema. Es handelt sich dabei um eine einarmige Studie eines bereits zugelassenen Medikaments, d.h. es findet sicher eine Behandlung mit dem Medikament statt.

SUPER-Trial. Diabetische Retinopathie. Für Patienten mit Diabetes mellitus Typ II, die eine diabetische Retinopathie, aber an mindestens einem Auge kein Makulaödem haben. In der Studie untersuchen wir über 12 Monate verblindet den Effekt auf die diabetische Retinopathie unter oraler Medikation. Die Patienten erhalten entweder ein neues Antidiabetikum (SGLT-2 Inhibitor), welches in den Zulassungsstudien einen positiven Effekt auf kardiovaskuläre Risiken wie Herzinfarkt gezeigt hat, oder ein Kontrollpräparat. Die Studie wird  voraussichtlich Ende 2016 starten, gerne möchten wir schon potentielle Kandidaten notieren um sie bei Beginn der Studie benachrichtigen und einladen zu können.

Studienleitung: Dr. A. Pielen, Prof. C. Schindler, Leiter der CORE Facility des Clinical Research Center, CRC

ARIES-Studie. Feuchte AMD. Patienten mit neu aufgetretener feuchter AMD werden im Rahmen dieser Studie mit Eylea über 2 Jahre behandelt. Dabei werden 2 verschiedene Behandlungsschemata verglichen, Stichwort treat and extend. Ziel ist es, die Therapieintervalle individualisiert zu verlängern. Wir suchen Patienten mit feuchter AMD, die an dem Auge noch keine IVOM in der Vorgeschichte erhalten haben.  Behandlung altersbedingter neovaskulärer Makuladegeneration (nAMD) über 2 Jahre mit einem „Treat and Extend“  (T&E)-Regime von 2 mg intravitreal (IVT) verabreichtem Aflibercept – eine randomisierte, aktiv-kontrollierte, offene Parallelgruppenstudie der Phase IV/IIIb.

Sponsor: Bayer AG. Studienleitung: Dr. A. Pielen, Prof. Dr. C. Framme

COLUMBUS-Studie. Feuchte AMD. Nicht-Unterlegenheitsstudie (PhaseII)  von dem Ranibizumab Biosimilar FYB201 im Vergleich zu Lucentis bei Patienten mit behandlungsnaiver, exsudativer AMD. Die Patienten erhalten über ein Jahr monatliche Injektionen. Auch hier suchen wir Patienten mit feuchter AMD, die noch keine IVOM oder Vitrektomie erhalten haben. Efficacy and safety of the biosimilar ranibizumab FYB201 in comparison to Lucentis in patients with neovascular age-related macular degeneration.

Sponsor: Bioeq GmbH. Studienleitung: Dr. A. Pielen, Prof. Dr. C. Framme

RAINBOW-Studie. Frühgeborenenretinopathie. Randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich von zwei verschiedenen Behandlungsschemata (intravitrealer Injektion von Ranibizumab versus  Laser Photokoagulation)  bei Frühgeborenen (< 1500 g) mit Behandlungsbedürftiger Retinopathia praematurorum. A Randomized, Controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of RAnibizumab Compared With Laser Therapy for the Treatment of INfants BOrn Prematurely With Retinopathy of Prematurity.

Sponsor: Novartis. Studienleitung: Dr. Pielen, stv: Dr. K. Hufendiek

TONE-Studie. Neuritis nervi optici. Patienten mit frisch aufgetretener Neuritis nervi optici (NNO) erhalten im Rahmen der Studie Erythropoetin versus Placebo zusätzlich zur systemischen Kortisontherapie. Die Symptome dürfen nicht länger als 10 Tage bestehen. Daher handeln Sie schnell und überweisen Patienten mit akuter NNO gerne kurzfristig in unsere Notfallsprechstunde. Treatment of Optic Neuritis with Erythropoietin: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Sponsor: University Medical Center Freiburg.

Förderung: BMBF. Studienleitung: Dr. K. Sühs, Neurologie, Dr. Pielen. Link zu weiteren Informationen

CHROMA-Studie. Trockene AMD. Vielen Dank für die zahlreichen Überweisungen von potentiellen Studienpatienten mit beidseitiger geographischer Atrophie. Die Rekrutierung wurde erfolgreich Anfang Oktober 2016 abgeschlossen. A Phase III, multicenter, randomized, double-masked, SHAM-controlled study to assess the efficacy and safety of lampalizumab administered intravitreally to patients with geographic atrophy secondary to age-related macular degeneration.

Sponsor: Roche. Studienleitung: Dr. A. Pielen, Prof. Dr. C. Framme, Dr. B. Junker

TREND-Studie. Feuchte altersabhängige Makuladegeneration. A 12-month, phase IIIb, randomized, visual acuity assessor-masked, multicenter study  assessing the efficacy and safety of ranibizumab 0.5mg in treat and extend regimen compared to monthly regimen, in patients with neovascular age-related macular degeneration.

Sponsor: Novartis. Die Rekrutierung wurde weltweit am 17.10.2014 abgeschlossen. Wir danken allen, die Patienten rekrutiert und Studienkandidaten an uns überwiesen haben, und so dazu beigetragen haben, dass wir einige Patienten einschließen konnten!

DIVERSE-Studie. Diabetisches Makulaödem. A 12-months, Randomized, VA-assessor Blinded, Multicenter, Controlled Phase IV Trial to Investigate Noninferiority of Two Treatment Algorithms (Discretion of the Investigator vs. Pro re Nata) of 0.5 mg Ranibizumab in Patients With Visual Impairment Due to Diabetic Macula Edema.

Sponsor: Novartis.

ADVISE-Studie. Adenovirus Konjunktivitis. Epidemiologische, prospektive, multizentrische offene Studie zur Beurteilung von Klinik und Inzidenz der Adenovirus-Konjunktivitis im Rahmen der Diagnose mit dem AdenoPlus™ Soforttest in einer Patientenpopulation mit akuter Konjunktivitis.

Sponsor: Nicox Pharma.

PRIDE-Studie. Diabetische Retinopathie. Multicenter randomized open-label three-arms controlled 12 months clinical proof of concept study to evaluate efficacy and safety of Ranibizumab alone or in combination with laser photocoagulation vs. laser photocoagulation alone in Proliferative Diabetic Retinopathy (PRIDE).

Sponsor: Novartis.

MILO-Studie.  Gynäkologische Onkologie. MEK Inhibitor in Low-grade Serous Ovarian Cancer: A multinational, Randomized, Open-label Phase 3 Study of MEK162 vs. Physician’s Choice in Chemotherapy in Patients with Recurrent or Persistent Low-grade Serous Carcinomas of the Ovary, Fallopian Tube or Primary Peritomeum.

Sponsor: Array BioPharm.

Refametinib (BAY86-9766) in RAS mutant HCC (16553). Hepatologie. A prospective, single-arm, multicenter, uncontrolled, open-labelPhase II trial of refametinib in patients with RAS mutant Hepatocellular Carcinoma (HCC).

Sponsor: Bayer.