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Prüfung auf Sterilität nach dem europäischen Arzneibuch

Anforderung an das Untersuchungsmaterial:

Folgendes Untersuchungsmaterial muss in sterilen, geschlossenen Gefäßen eingesandt werden:

  • Infusionslösungen
  • Medikamentenlösungen
  • Parenterale Ernährungslösungen

ferner werden untersucht:

  • Augenpräparate (Arzneimittelkategorie 1)
  • Präparate zur topischen Anwendung (Arzneimittelkategorie 2)
  • Oralia und alle anderen Präparate (Arzneimittelkategorie 3)

Beschreibung der Untersuchung:

Die Untersuchungen erfolgen nach dem Europäischen Arzneimittelbuch, 5. Ausgabe, Grundwerk 2005; Deutscher Apotheker-Verlag Stuttgart.

  1. Lösungen in sterilen, geschlossenen Gefäßen werden wie folgt untersucht:
  • Membranfiltration durch Steritest-Set der Fa. Millipore (Verfahren nach GMP)

Befundung / Beurteilung:

Probe muß steril sein

Untersuchungsdauer:

Die Bebrütung der Proben erfolgt für 14 Tage

     2. Direktbeschickungsmethode für Enthemmerbouillon,

        davon ausgehend regelmäßige Überimpfung auf Columbia-Agar.

 

Befundung / Beurteilung:

Präparate der Arzneimittelkategorie 1 müssen steril sein.
Präparate der Arzneimittelkategorie 2 und 3 müssen nicht keimfrei sein, werden deshalb auch quantitativ untersucht. Eine für das jeweilige Präparat relevante Gesamtkeimzahl darf nicht überschritten werden, bestimmte Keime dürfen nicht nachweisbar sein.

Untersuchungsdauer:

Die Bebrütung der Proben erfolgt für 16 Tage

 

Bei Rückfragen stehen wir Ihnen selbstverständlich jederzeit zur Verfügung.