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Sonstige Dienstleistungen

 

 

   

  • GMP Prozessentwicklung

     

    Wir beraten und unterstützen Sie bei der Entwicklung von GMP-konformen Verfahren zur Herstellung von Zell- oder Gewebezubereitungen, auch in Zusammenarbeit mit der MHH-Präsidiumsstabstelle für Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung.
      

  • GMP-Schulungen

     

    Wir bieten umfangreiche Schulungen und Seminare in dem Bereich GMP und Qualitätsmanagement.
      

     

     

  • Reinraumnutzung

     

    Nach Vereinbarung einer Verantwortungsabgrenzung und entsprechender Schulung, bieten wir betreuten Zugang zu unseren Reinräumen.
       

     

     

  • Regulatorische Unterstützung

     

    Wir bieten Beratung und praktische Unterstützung bei der Beantragung von Genehmigungen nach §§4a und 21a AMG, insbesondere bei der Erstellung des Modul 3 des CTD (Common Technical Document) sowie von Prüfplänen – IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier; auch in Zusammenarbeit mit der MHH-Präsidiumsstabstelle für Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung.
       

     

     

  • Gutachten

     

    Zu allen aufgelisteten Themen und auch von arzneibuchkonformen Monographien erstellen wir Gutachten oder Unterstützen Sie bei der Erstellung.