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Ein- und Ausschlußkriterien

Einschlusskriterien

Nach Amendment 5.0 von 10.2014:

1.         männliche oder weibliche Patienten im Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Studieneinschluss

2.         Patienten/-innen nach Nierentransplantation

3.         Nachweis einer akuten Rejektion im Nierentransplantat mit B-Zellbeteiligung nach Banff-Kriterien (T-Zellvermittelte Rejektion wie Borderline, Grad IA/IB, IIA/B (keine v-only), sofern ein oder mehrere zusätzliche Befunde vorliegen wie signifikante B-Zellinfiltrate CD20≥20/Gesichtsfeld, Glomerulitis, peritubuläre Kapillaritis oder C4d-Positivität (mit Ausnahme ABO-inkompatibler Transplantationen) sowie Patienten, die keine T-Zellvermittelte akute Rejektion haben, aber Zeichen einer akuten humoralen Rejektion (wie oben aufgeführt nach den Kriterien Glomerulitis, peritubuläre Kapillaritis, C4d), und die nach medizinisch-ärztlicher Einschätzung mit Steroidtherapie behandelt werden soll. Der Nachweis der Rejektion kann in einer Protokoll- oder einer Indikationsbiopsie geführt werden.

4.         SV40-Negativität in der Biopsie

5.         GFR nach MDRD-Formel > 25 ml/min/1,73 m² im Zeitraum vor der festgestellten Rejektion.

6.         Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter Vorliegen eines negativen Schwangerschaftstest und Einverständnis zu einer hoch effektiven Methode der Kontrazeption (d.h. mit einer Versagerquote von weniger als 1 % pro Jahr, dies sind Implantate, Injektionspräparate, kombinierte orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare (nur Hormonspiralen), sexuelle Abstinenz oder Vasektomie des Partners). Dieses entfällt bei beidseitiger Sterilisation oder Ovarektomie der Patientin und bei Patientinnen, die ausschließlich weibliche Sexualpartnerinnen haben. Ein entsprechendes Einverständnis gilt für männliche Patienten.

7.         Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlußkriterien

Nach Amendment 5.0 von 10.2014:

1. Bekannte Gegenanzeigen, bzw. Unverträglichkeit für Rituximab bzw. für die Begleitmedikation

2. Gabe von Rituximab innerhalb von 24 Monaten vor Studieneinschluss

3.  Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung (hierzu zählen nicht Anwendungsbeobachtungen und Register)

4.  Stillende Frauen oder Schwangere

5.  Personen, die nicht in der Lage sind, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen und ihren Willen hiernach auszurichten (gemäß § 40 Abs. 4 und § 41 Abs. 2 und Abs. 3 AMG)

6.  Vorliegen eines aktiven CMV-Infektes, Vorliegen einer HIVInfektion, Vorliegen einer replikativen Hepatitis B oder C, Vorliegen sonstiger schwerer Infektionen

7.  Herzinsuffizienz im Stadium NYHA III-IV

8.  Höhergradige Herzrhythmusstörungen

9.  Instabile Koronare Herzkrankheit

10.  Schlecht eingestellter Diabetes mellitus zum Zeitpunkt des Einschluss in die Studie

11.  Zustand nach Splenektomie

12.  Kontraindikation bezüglich einer erneuten Transplantatbiopsie (z.B. Gerinnungsstörung, Antikoagulation)

13.  Andere Ausschlusskriterien nach Einschätzung des behandelnden Arztes (z.B. Verschlechterung des Allgemeinzustandes, Auftreten einer malignen Erkrankung)

 

 

 

 

 

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