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Meldepflichten



Unterichtungspflichten nach §16 Transfusionsgesetz bei unerwünschten Arzneimittelwirkungen

Alle unerwünschten Ereignisse bei der Anwendung von Blutprodukten unterliegen einer Meldeplficht, die bei schwerwiegenden UAWs auch an die zuständige Bundesoberbehörde (Paul-Ehrlich-Institut) zu erfolgen hat, das im Rahmen der Hämovigilanz eine zentrale Registrierung und Auswertung sicherstellt. Bei transfusionsassoziierten Infektionserkrankungen ist zusätzlich ein Rückverfolgungsverfahren durchzuführen.

Nach Transfusionsgesetz (PDF) §16 Transfusionsgesetz werden drei Arten von Nebenwirkungen bei der Anwendung von Blutprodukten unterschieden:



Unerwünschtes Ereignis

Alle Komplikationen, auch wenn ein Zusammenhang mit der Anwendung von Blutprodukten nicht unmittelbar erkennbar ist. Unverzügliche Unterrichtung des Transfusionsbeauftragten und des diensthabenden Arztes des Instituts für Transfusionsmedizin. Diese entscheiden über weitere Maßnahmen.



Verdacht einer Nebenwirkung


Zeitnaher Zusammenhang der Nebenwirkung mit der Verabreichung der Blutprodukte. Ursache der Nebenwirkungen durch die Gabe von Blutprodukten wahrscheinlich. Unterrichtung des Transfusionsbeauftragten und des dienshabenden Arztes des Instituts für Transfusionsmedizin. Die Unterrichtung des pharmazeutischen Unternehmers erfolgt durch das Institut für Transfusionsmedizin.



Verdacht einer schwerwiegenden Nebenwirkung

Die Nebenwirkung ist tödlich oder lebensbedrohend, führt zur Arbeitsunfähigkeit oder einer Behinderung, hat eine stationäre Behandlung oder eine Verlängerung einer stationären Behandlung zur Folge. Unterrichtung des Transfusionsbeauftragten und des diensthabenden Arztes des Instituts für Transfusionsmedizin und das Paul-Ehrlich-Institut. Die Unterrichtung des pharmazeutischen Unternehmers erfolgt durch das Institut für Transfusionsmedizin.

Unerwünschte Wirkungen, die sich einem Blutprodukt zuordnen lassen, werden vom transfundierenden Arzt auf dem Transfusionsbericht dokumentiert und dem Institut für Transfusionsmedizin unverzüglich zusammen mit der Anforderung zur Abklärung der Transfusionsreaktion mit der Anforderungskarte Transfusionsreaktion zugesandt. Zusätzlich ist ein UAW-Berichtsbogen "Unerwünschte Arzneimittelwirkung" zur Symtomatik, Diagnostik und Therapie zu führen, nach Abschluss der Dokumentation in der Patientenakte abzulegen sowie dem Transfusionsbeauftragten, dem Transfusionsverantwortlichen und dem Institut für Transfusionsmedizin zuzusenden. Die Dokumentation ist Voraussetzung zur Erfüllung der gesetzlichen Unterrichtungspflichten. Die Aufzeichnungen werden mindestens 30 Jahre aufbewahrt.

Die Dokumentation und der Dokumentenverteiler sind Voraussetzungen für die Erfüllung der gesetzlichen Unterrichtungspflichten und daher strikt zu beachten.

Die Meldung an die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft erfolgt durch den zuständigen Transfusionsbeauftragten (§30 Abs. 7 der Berufsordnung für Deutsche Ärzte).