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Satzung


Satzung der Ethikkommission der Medizinischen Hochschule Hannover - Beschlossen vom Senat der Medizinischen Hochschule Hannover am 13.07.2005
  

§ 1 Ethikkommission

  1. Die Medizinische Hochschule Hannover errichtet nach § 10 des Kammergesetzes für die Heilberufe (HKG) eine Ethikkommission zur Beurteilung ethischer und rechtlicher Aspekte in der Forschung am Menschen. Sie führt die Bezeichnung:

    Ethikkommission der Medizinischen Hochschule Hannover

    Sie arbeitet auf der Grundlage der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes in der jeweils geltenden Fassung sowie der geltenden Gesetze.
  2. Die Mitglieder der Ethikkommission sind bei der Wahrnehmung ihrer Aufgaben unabhängig und an Weisungen nicht gebunden. Sie sind nur ihrem Gewissen verantwortlich.


§2 Aufgaben

Die Ethikkommission hat die Aufgabe, Mitglieder oder Angehörige der Medizinischen Hochschule Hannover über die ethischen und rechtlichen Aspekte bei der Forschung am und mit Menschen zu beraten sowie Anträge zustimmend oder ablehnend zu bewerten.


§ 3 Zusammensetzung

  1. Die Ethikkommission besteht aus mindestens 7 Mitgliedern, davon mindestens vier Ärztinnen/Ärzten sowie einer Juristin/einem Juristen mit der Befähigung zum Richteramt. Mindestens zwei Ärztinnen/Ärzte sollen erfahrene Klinikerinnen/Kliniker, davon eine/einer auf dem Gebiet der Kinderheilkunde, eine Ärztin/ein Arzt auf dem Gebiet der theoretischen Medizin besonders erfahren sein, möglichst soll auch eine Rechtsmedizinerin/ein Rechtsmediziner mitwirken. Ein Mitglied der Kommission sollte ausreichende Erfahrung auf dem Gebiet der Versuchsplanung und Statistik haben.
  2. Die Berufung von Stellvertreterinnen/Stellvertretern für die Dauer der Amtsperiode der Ethikkommission ist zulässig. Für die Stellvertreterinnen/Stellvertreter gilt Absatz l entsprechend.
  3. Die personelle Zusammensetzung der Ethikkommission ist in einer Anlage zu dieser Satzung festgehalten.
  4. Die Mitglieder werden vom Senat der Medizinischen Hochschule Hannover für eine Amtsperiode von mindestens vier Jahren bestellt; wiederholte Bestellung ist zulässig.
  5. Die Ethikkommission wählt aus ihrer Mitte eine Vorsitzende/einen Vorsitzenden und deren Stellvertreterin/dessen Stellvertreter. Die/der Vorsitzende soll Ärztin/Arzt sein.
  6. Die Ethikkommission kann Sachverständige beratend hinzuziehen, dies ist erforderlich bei Forschungen mit nichteinwilligungsfähigen Erwachsenen. Die Zuziehung von Hilfspersonen ist zulässig.


§ 4 Die Geschäftsführung


Die Geschäftsführung der Ethikkommission wird durch die Vorsitzende/den Vorsitzenden wahrgenommen.


§ 5 Arbeitsweise

  1. Die Ethikkommission wird auf Antrag tätig. Antragsberechtigt ist jedes Mitglied oder jeder Angehörige der Medizinischen Hochschule Hannover.
  2. Die Antragstellerin/der Antragsteller kann den Antrag ändern oder zurücknehmen.
  3. Dem Antrag ist eine Erklärung beizufügen, ob, ggf. wo und mit welchem Ergebnis bereits vorher oder gleichzeitig Anträge ähnlichen Inhalts gestellt worden sind.
  4. Die Ethikkommission kann von der Antragstellerin/vom Antragsteller ergänzende Unterlagen, Angaben oder Begründungen verlangen.
  5. Mitglieder oder Angehörige der Medizinischen Hochschule Hannover, die zugleich Mitglieder der Landesärztekammer sind, wenden sich an die Ethikkommission der Medizinischen Hochschule Hannover.
  6. Die/der Vorsitzende oder die/der Stellvertreter/in beruft die Ethikkommission ein und bestimmt Ort und Zeit der Sitzung. Sie/er lädt die Ethikkommission so oft es die Geschäftslage erfordert. Die/der Vorsitzende eröffnet, leitet und schließt die Sitzungen der Ethikkommission.
  7. Über jede Sitzung ist eine Niederschrift mit den wesentlichen Ergebnissen der Verhandlungen anzufertigen.
  8. Die Ethikkommission tagt nicht öffentlich. Die Mitglieder sind zur Verschwiegenheit verpflichtet. Dasselbe gilt für beratend hinzugezogene Sachverständige und Hilfspersonen.
  9. Beabsichtigt die Ethikkommission, das Forschungsvorhaben ablehnend zu bescheiden oder wesentliche Änderungen zu fordern, ist der Antragstellerin/dem Antragsteller vorher Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Auf Verlangen ist sie/er vor der Ethikkommission zu hören.
  10. Wird die Ablehnung von der Mehrheit der nicht vollständigen Ethikkommission beschlossen, hat der Antragsteller das Recht, eine erneute Beratung durch die gesamte Kommission zu verlangen.
  11. Die Ethikkommission soll über den zu treffenden Beschluss einen Konsens anstreben. Wird ein solcher nicht erreicht, beschließt die Ethikkommission nach mündlicher Verhandlung mit Stimmenmehrheit. Sie ist mit mindestens der Hälfte der Mitglieder beschlussfähig. Stimmenthaltung gilt als Ablehnung. Bei Stimmengleichheit entscheidet die Stimme der/des Vorsitzenden.
  12. Mitglieder der Ethikkommission, die an einem zu beratenden Forschungsprojekt mitwirken, sind von der Beschlussfassung ausgeschlossen.
  13. Das Ergebnis der Beratung wird der Antragstellerin/dem Antragsteller schriftlich mitgeteilt. Ablehnende oder einschränkende Voten sind zu begründen. Jedes Mitglied kann seine abweichende Meinung in einem Sondervotum niederlegen, das dem Beschluss beizufügen ist.
  14. Die Stellungnahme der Ethikkommission gilt nur für den vorgelegten Antrag.
  15. Bei multizentrischen Arzneimittelstudien (AMG) ist die Ethikkommission am Ort des Leiters der klinischen Prüfung zuständig. Diese bewertet das Forschungsvorhaben im Benehmen mit den örtlichen Ethikkommissionen. Die örtlichen Ethikkommissionen prüfen die Qualifikation der Prüfer und die Geeignetheit der Prüfstellen in ihrem Zuständigkeitsbereich. Der Hauptantrag ist an die Ethikkommission am Ort des Leiters der klinischen Prüfung zu stellen, die örtlichen Ethikkommissionen erhalten zeitgleich eine Kopie des Antrages und der Unterlagen.
  16. Bei Gefahr im Verzug von nicht AMG- oder MPG-Studien kann die/der Vorsitzende allein entscheiden. Sie/er soll nach Möglichkeit zuvor andere Mitglieder der Ethikkommission befragen. Die Entscheidung ist der Ethikkommission bei der nächsten Sitzung mitzuteilen und ggf. von ihr zu bestätigen oder abzuändern.


§ 6 Meldung unerwünschter Ereignisse

  1. Die/der Vorsitzende prüft, ob die Meldung eine Neubewertung der Studie erforderlich macht. Er unterrichtet die Ethikkommission, diese entscheidet auf ihrer nächsten Sitzung.
  2. Die Ethikkommission kann in diesem Fall ihren vorangegangenen zustimmenden Beschluss ganz oder teilweise widerrufen oder Auflagen erteilen. Der Antragstellerin/ dem Antragsteller ist Gelegenheit zur Stellungnahme einzuräumen.


§ 7 Verantwortung des Antragstellers

Unabhängig von der Stellungnahme der Ethikkommission bleibt die Verantwortlichkeit der Antragstellerin/des Antragstellers für ihr/sein Handeln bestehen.


§ 8 Kostenregelung

Soweit für beantragte Forschungsvorhaben ein industrieller Auftrags-/ Zuwendungsgeber vorhanden ist, werden für die Tätigkeit der Ethikkommission Gebühren nach einer festgesetzten Regelung erhoben.


§ 9 Übergangsvorschrift

Die Mitglieder des bisherigen Ethikkomitees gelten als Mitglieder der Ethikkommission gemäß § 3 dieser Satzung mit der darin vorgesehenen Amtszeit.


§ 10 Schlussbestimmung

Im Übrigen gelten die Vorschriften des Verwaltungsverfahrensgesetzes.


Anlage zu § 3 der Satzung der Ethikkommission der MHH

Aktuelle Zusammensetzung der Ethikkommission der MHH


Anlage zur Satzung der Ethikkommission der MHH

Kostenregelung

Die Ethikkommission erhebt zur Begleichung der Kosten des Verfahrens eine Aufwandserstattung, die sich wie folgt ergibt:

  • Für Studien, die von der Industrie beauftragt oder gefördert werden, und für die die Studienleitung für Deutschland in Hannover liegt: 1.200 €
  • Industrie-geförderte Amendments, für die bisher kein Votum vorliegt 100 €
  • Für industriegeförderte Multicenterstudien, für die bereits ein Votum der für die Studienleitung für Deutschland zuständigen Ethik-Kommission vorliegt: 600 €
  • Industrie-geförderte Amendments, für die bereits ein externes Votum vorliegt: 50 €
  • Für Studien, die nicht von der Industrie gefördert werden: Kein Entgelt
    Die Aufwandserstattung wird fällig bei Antragstellung und ist vom Antragsteller zu entrichten.



Gebühren für Multicenter (MC)-Studien nach dem Arzneimittelgesetz:


(s. Gebühren)

Über alle schwerwiegenden oder unerwarteten unerwünschten Ereignisse, die während der Studie auftreten und die Sicherheit der Studienteilnehmer oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen können, ist die Ethikkommission unverzüglich zu unterrichten.


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