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Studienvorhaben


Welche Studienvorhaben sind vorzulegen?

Allgemeine Informationen

Unter klinischen Studien werden alle systematischen Massnahmen und Beobachtungen am Menschen (Patienten und gesunde Probanden) verstanden, mit deren Hilfe wissenschaftliche Erkenntnisse gewonnen werden sollen.

Die Planung und Durchführung klinischer Studien müssen im Einklang mit dem Berufsrecht, der Deklaration von Helsinki (jeweils gültige Fassung), dem Arzneimittelgesetz bzw. dem Medizinproduktegesetz und den Grundsätzen für die ordnungsgemässe Durchführung der klinischen Prüfung von Arzneimitteln (Good Clinical Practice) stehen (s. gesetzliche Grundlagen).

Alle Studien der klinischen Phasen II-IV, also auch Studien mit bereits zugelassenen Arzneimitteln, müssen bei den zuständigen Behörden (z.B BfArM, Paul-Ehrlich-Institut, Bezirksregierung) angemeldet werden.


Genehmigungspflichtig sind:

1. Klinische Versuche am Menschen, z. B. Arzneimittelprüfungen, auch Phase IV oder Therapieoptimierungsstudien bzw. Anwendungsbeobachtungen von zugelassenen Medikamenten oder Medizinprodukten und die Anwendung neuer diagnostischer und therapeutischer Verfahren.

Beispiele: 

  • Testung des nicht zugelassenen Medikamentes X an Patienten’
  • Randomisierter Vergleich der zugelassenen Medikamente X gegen Y an Patienten
  • Pharmakokinetische Untersuchungen mit der Substanz X bei gesunden Probanden
  • Vergleich des neuen diagnostischen Verfahrens X gegen das etablierte Verfahren Y
  • Vergleich des neuen therapeutischen Verfahrens X gegen die Standardtherapie


2. Epidemiologische Studien am Menschen mit personenbezogenen Daten, z. B. prospektive Untersuchungen mit personenbezogenen Daten (etwa mit Fragebögen, Interviews, etc.), Umfragen bei Patienten, Angehörigen, behandelnden Ärzten etc.

Beispiele:

  • Untersuchung des Langzeitergebnisses zweier verschiedener Rekonstruktionsverfahren bei Leistenhernien, bei dem alle in der Klinik operierten Patienten einen Fragebogen zugesandt bekommen.
  • Untersuchungen des Langzeitverlaufes von Patienten mit einer chronischen Erkrankung, bei der die Patienten jährlich über ihren Zustand befragt werden (ebenso ihre Hausärzte).


3. Untersuchungen an entnommenem körpereigenem Material (z. B. Blut, Operationsgut, Obduktionsmaterial) mit Personenbezug, z. B. bei humangenetischen Fragestellungen oder für Tumorbanken etc.

Beispiele:

  • An Operationspräparaten oder Obduktionspräparaten werden genetische Merkmale des entfernten Tumors bestimmt und mit dem Verlauf der Erkrankung bei dem Patienten korreliert.
  • Im Verlauf einer Sepsis wird ein neuer Laborparameter im Blut, der Aussagen über die schwere der Infektion erlauben soll bestimmt.
  • Von jedem Leukämiepatienten wird ein Teil der Knochenmarksbiopsie für spätere untersuchungen asserviert.

4. Auch Behandlungen mit neuen Medikamenten, oder Anwendungen neuer Verfahren im einzelfall, also nicht im Rahmen systematischer Studien (Heilversuche), sind - auch zur Absicherung des behandelnden Arztes (z.B. bei geplanter Publikation) - bei der Ethikkommission vorzulegen.

Nicht genehmigungspflichtig:

1. Untersuchungen an anonymisiertem Biomaterialien: Nicht beratungspflichtig sind Untersuchungen an entnommenem körpereigenem Material, das keinen Rückschluss mehr auf die Identität des dazugehörigen Patienten erlaubt (Daten anonymisiert) und das nicht kommerziellen Zwecken dient.  Es muss im Vorfeld sichergestellt sein, dass die Nutzung dieses Biomaterials zum Zwecke der Forschung rechtmässig erfolgt. Das setzt in der Regel das schriftliche Einverständnis nach Aufklärung des probenspendenden Patienten voraus. Vorhaben, die unter Verwendung von Biomaterialbanken durchgeführt werden sollen, sind je nach Verfahrensordnung der Einrichtungen oder Charakter des Vorhabens beratungspflichtig (siehe Punkt 3).

 

2. Retrospektive Datenanalyse: Eine retrospektive anonymisierte Auswertung von abteilungsinternen Daten muss nach Ansicht der hiesigen Ethikkommission nicht beraten werden. Die Vorlage des Vorhabens im Vorfeld ist indes zu empfehlen, da eine Stellungnahme der Ethikkommission durch Dritte (zum Beispiel von wissenschaftlichen Journalen vor Publikation) regelmäßig angefordert wird. Eine Stellungnahme vom Datenschutzbeauftragen kann zudem im Zweifelsfall hilfreich sein.



Sofern Zweifel bestehen, ob das Vorhaben der Ethikkommission vorgelegt werden sollte, kann auch telefonisch über das Sekretariat (Tel. 3443, Frau Landowski oder Tel. 9812, Frau Höft) angefragt werden.


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