Service

Für die CE-Kennzeichnung und Marktzulassung von Medizinprodukten muss der Hersteller die biologische Sicherheit seiner Produkte nachweisen. Verschiedene präklinische Testungen und Beratungsdienstleistungen rund um die CE-Kennzeichnung und Zulassung im Europäischen Raum werden von BioMedimplant angeboten.

 

BioMedimplant bietet Ihnen:

• Akkreditierte zulassungsrelevante Bioverträglichkeitstestungen von Medizinprodukte
• Antimikrobielle/ (anti)-adhäsive Werkstoffprüfung
• Prüfstrategie zur Biokompatibilitätsprüfung von Medizinprodukten und Biomaterialien
• Bewertung von biologischen Prüfungen (Gutachten)
• Hilfe bei der Implementierung von QM-Systemen (DIN EN ISO 9001 und 13485)
• Literaturrecherchen

Unsere Prüfmethoden 

 

Präklinische biologische in vitro und in vivo Untersuchungen von Medizinprodukten, Prototypen und Materialentwicklungen auf Biokompatibilität und antibakterielle Wirksamkeit.

 

 

Genotoxizität (10993-3)

Prüfung des genotoxischen Potentials mittels Gen-Mutations-Assay (HPRT – Test)

 

Hämokompatibilität (ISO 10993-4)

Prüfung auf Hämolyse

 

Zytotoxizität (ISO 10993-5)

In vitro Untersuchungen auf Veränderungen der Zellmorphologie, der Vitalität, Proliferation, Nekrose und Apoptose

 

Histopathologie (ISO 10993-6)

Bestimmung der lokalen Effekte nach Implantation: Herstellung von Organpräparaten inkl. Methacrylat-Einbettung, Anfertigung von Dünnschnitten (5 µm) oder Dünnschliffen (15-20µm), histologische und immunhistologische Färbungen

 

Testungen auf Irritation und Sensibilisierung (ISO 10993-10)

In vitro Hautirritationstest mit humanen 3 D-Hautmodell nach OECD439

Local Lymph Node Assay (Maus)

 

Endotoxinbestimmung (ISO 10993-11)

LAL-Test

 

Mikrobiologie

Untersuchungen der antibakteriellen Aktivität von Materialien mit pathogenen Mikroorganismen mittels Agar-Diffusions-/ Hemmhoftest (modifiziert nach ISO 58940-3), Adhäsionstests modifiziert nach ISO 22196 /

ASTM E2180-01 oder dem mikrobiellen Proliferationstest